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通化東寶：依托考昔片獲得上市許可，痛風(fēng)領(lǐng)域商業(yè)化在即
日期：2025-01-20
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“通化東寶”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的依托考昔片《藥品注冊(cè)證書》，意味著公司在痛風(fēng)領(lǐng)域商業(yè)化的臨近。
依托考昔片獲得上市許可，標(biāo)志著通化東寶在痛風(fēng)管線商業(yè)化取得重要突破。近年來，公司致力于拓寬疾病治療領(lǐng)域，積極從糖尿病治療延伸至更大的代謝內(nèi)分泌疾病治療領(lǐng)域。公司看好痛風(fēng)和高尿酸血癥領(lǐng)域市場(chǎng)前景，2021年開始進(jìn)軍痛風(fēng)領(lǐng)域，設(shè)立多條痛風(fēng)產(chǎn)品管線，以拓展更廣闊的業(yè)務(wù)版圖，豐富、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，打開未來成長(zhǎng)空間。
現(xiàn)階段，通化東寶在痛風(fēng)/高尿酸血癥領(lǐng)域布局了兩款一類新藥和一款化學(xué)口服藥—依托考昔片。依托考昔片的順利獲批是公司在痛風(fēng)領(lǐng)域?qū)嵺`的重要成果，后續(xù)的商業(yè)化將為2款在研痛風(fēng)領(lǐng)域一類新藥奠定市場(chǎng)基礎(chǔ)。截至目前，兩款痛風(fēng)一類新藥均在加速推進(jìn)中，URAT1抑制劑IIa期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，具有First-in-class潛力的XO/URAT1雙靶點(diǎn)抑制劑IIa期臨床試驗(yàn)已完成數(shù)據(jù)庫鎖定。
關(guān)于依托考昔片
依托考昔片是新一代的選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用，與傳統(tǒng)藥物相比，其胃腸道不良反應(yīng)較小，無磺胺基團(tuán)，對(duì)磺胺過敏病人具有更高的安全性。依托考昔臨床應(yīng)用廣泛，包括骨關(guān)節(jié)炎、原發(fā)性痛經(jīng)、急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等，是中國目前唯一獲批用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎治療的COX-2抑制劑。
依托考昔片由默沙東（Merck Sharp & Dohme，MSD）開發(fā)，于2001年9月在墨西哥首次獲批上市，于2002年4月獲英國藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）批準(zhǔn)上市，商品名為Arcoxia。目前，依托考昔片已進(jìn)入84個(gè)國家，是歐洲處方量最大的消炎鎮(zhèn)痛藥。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國城市實(shí)體藥店終端依托考昔片合計(jì)銷售額4.10億元，同比增長(zhǎng)14.91%。
關(guān)于痛風(fēng)/高尿酸血癥
痛風(fēng)和高尿酸血癥治療領(lǐng)域存在著廣大的未滿足的臨床需求，近年來，我國痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢(shì)。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%。痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國痛風(fēng)/高尿酸血癥患病人數(shù)會(huì)持續(xù)增加，將在2030年分別達(dá)到5,220萬人/2.4億人，對(duì)應(yīng)的中國痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至108億元。
