通化東寶：GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）減重適應(yīng)癥II期臨床試驗完成首例受試者給藥
日期：2025-01-13
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”、“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，已開展II期臨床試驗，并于近日成功完成首例受試者給藥。
此前公司Ia期臨床試驗研究結(jié)果顯示，注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期與同靶點產(chǎn)品Tirzepatide（替爾泊肽）相比明顯延長，充分支持一周給藥一次并有望實現(xiàn)兩周給藥一次或更長給藥間隔的用法。
此次注射用THDBH120完成減重適應(yīng)癥II期臨床試驗首例受試者給藥意味著臨床試驗邁進(jìn)深入研究階段，并為后續(xù)開發(fā)研究提供可靠依據(jù)。此外，“在中國肥胖受試者中評價注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床試驗”正順利開展，已完成數(shù)據(jù)庫鎖定。未來公司將加速推進(jìn)注射用THDBH120在減重適應(yīng)癥和糖尿病適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度，并進(jìn)一步探索和挖掘其他適應(yīng)癥的潛力，以實現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化。
注射用THDBH120未來市場潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長迅速。Tirzepatide糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）于2022年先后獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市，并于2024年5月獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其減重適應(yīng)癥產(chǎn)品于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Zepbound），2024年7月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。根據(jù)禮來公司定期財報，其Tirzepatide 2023年全球銷售額53.39億美元（2022年：4.83億美元），2024年前三季度全球銷售額已達(dá)110.28億美元。
關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑）
多重激動和長效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120是公司重點在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過分子設(shè)計進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑）II期臨床試驗
注射用THDBH120（減重適應(yīng)癥）在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請人已經(jīng)啟動一項“在中國超重或肥胖患者中評價注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗”，主要目的為通過分析體重變化，評價THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的有效性；次要目的為評價THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學(xué)特征及其他有效性特征。
