近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”或“公司”）與北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“質(zhì)肽生物”）關(guān)于GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液簽署了《商業(yè)化授權(quán)及MAH合作協(xié)議》（以下簡稱“協(xié)議”）。

       根據(jù)協(xié)議約定，公司將獲得質(zhì)肽生物臨床在研產(chǎn)品ZT001司美格魯肽注射液（適應(yīng)癥：成人2型糖尿病患者控制血糖）（以下簡稱“合作產(chǎn)品”）中國大陸地區(qū)獨(dú)占商業(yè)化權(quán)益，以及共同合作開發(fā)海外市場權(quán)利。合作產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)已完成2型糖尿病適應(yīng)癥的I期臨床，并已啟動III期臨床研究。

       近年來，GLP-1類產(chǎn)品在糖尿病治療與減重等方面展現(xiàn)出巨大臨床與商業(yè)價值，通化東寶戰(zhàn)略布局一系列GLP-1產(chǎn)品，其中公司首款GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽注射液已于2023年成功獲批上市；兩款GLP-1一類創(chuàng)新藥，口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）與GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑（注射用THDBH120），均已完成糖尿病適應(yīng)癥I期臨床試驗(yàn)首例受試者入組，其中GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑（注射用THDBH120）減肥適應(yīng)癥申報臨床試驗(yàn)也已獲得批準(zhǔn)。

       在堅(jiān)持自主研發(fā)的基礎(chǔ)上，公司同時積極尋求外部優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目與合作機(jī)會，本次授權(quán)許可引進(jìn)司美格魯肽注射液將與公司現(xiàn)有糖尿病治療產(chǎn)品形成有效協(xié)同，加速構(gòu)建起多層次、多樣化的GLP-1產(chǎn)品梯隊(duì)，進(jìn)一步鞏固與加強(qiáng)公司在糖尿病與內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域的核心競爭力。

       市場方面，公司除了獲得合作產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的獨(dú)占商業(yè)化權(quán)益外，還將與質(zhì)肽生物共同合作開發(fā)海外市場。這也是公司實(shí)施產(chǎn)品出海戰(zhàn)略的又一重要舉措，為國際化增加重要產(chǎn)品儲備，進(jìn)一步打開更為廣闊的海外市場空間。

       通化東寶董事長李佳鴻先生表示：“質(zhì)肽生物擁有優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)與國際領(lǐng)先水準(zhǔn)的多個技術(shù)平臺。我們很高興和質(zhì)肽達(dá)成此次合作，本次授權(quán)引進(jìn)合作產(chǎn)品司美格魯肽注射液，將進(jìn)一步豐富與加速公司在GLP-1領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，并且為公司加快推進(jìn)國際化戰(zhàn)略提供相應(yīng)產(chǎn)品儲備。公司將依托多年積累的臨床開發(fā)和內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域的商業(yè)化優(yōu)勢，盡早將這一產(chǎn)品帶給全球廣大患者?！?/span>

       質(zhì)肽生物董事長張旭家先生表示：“通化東寶是國內(nèi)著名的集藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的生物藥品生產(chǎn)企業(yè)，致力于糖尿病及內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的整體化解決方案。相信通過本次合作，我們可以把國際領(lǐng)先的司美格魯肽品種更快地送到更多的國內(nèi)糖尿病患者手上。質(zhì)肽還非常期待和通化東寶一起攜手共同開拓海外市場，并在其他創(chuàng)新藥品種展開合作?！?/span>

關(guān)于合作產(chǎn)品ZT001

       ZT001注射劑屬于司美格魯肽（Semaglutide），是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類似物。GLP-1藥物通過模擬人體內(nèi)GLP-1的作用，不僅能有效降低血糖水平，還具有減重效果，以及在其他慢性疾病中也展現(xiàn)出諸多潛在治療價值。

       司美格魯肽注射液的原研廠家為丹麥諾和諾德公司，其糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名：Ozempic，于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，商品名：諾和泰。

       近年來，中國與全球司美格魯肽注射液銷售規(guī)模迅速增長。根據(jù)諾和諾德公司定期報告，2023年Ozempic/諾和泰全球銷售額為957.18億丹麥克朗（約合人民幣1,008.51億元），同比增長66%。其中，中國市場（含中國大陸、香港和臺灣）銷售額為48.21億丹麥克朗（約合人民幣50.80億元），同比增長137%。

關(guān)于質(zhì)肽生物

       質(zhì)肽生物專注用大腸桿菌生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物，致力于開發(fā)治療慢性代謝性疾?。ㄈ缣悄虿?、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）創(chuàng)新生物藥，提高老百姓的生活品質(zhì)。目前質(zhì)肽生物管線中有10個在研重組蛋白創(chuàng)新藥和生物類似物品種。

       質(zhì)肽生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)核心成員來自諾和諾德等國外知名藥企，在生物制藥方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)肽生物的自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)平臺涵蓋了完整的重組蛋白生產(chǎn)環(huán)節(jié)。其自主創(chuàng)新的關(guān)鍵技術(shù)平臺，包括QLLong長效技術(shù)平臺、QLOral口服多肽技術(shù)平臺，QLFold高效包涵體蛋白復(fù)性技術(shù)平臺和QLFusion融合蛋白技術(shù)平臺都具有國際領(lǐng)先水準(zhǔn)。

關(guān)于通化東寶

       通化東寶藥業(yè)股份有限公司（簡稱：通化東寶，股票代碼：600867.SH）是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的國內(nèi)著名藥企。公司深耕糖尿病治療領(lǐng)域，擁有業(yè)內(nèi)最全面豐富的糖尿病治療產(chǎn)品研發(fā)管線布局。同時，公司積極向痛風(fēng)/高尿酸血癥、減重等其他內(nèi)分泌領(lǐng)域一類創(chuàng)新藥推進(jìn)。公司現(xiàn)有產(chǎn)品主要包括人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素、利拉魯肽注射液、鎮(zhèn)腦寧膠囊及糖尿病相關(guān)的醫(yī)療器械等。公司在研管線包括超速效胰島素、雙胰島素、GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑、小分子GLP-1受體激動劑、URAT1抑制劑、XO/URAT1雙靶點(diǎn)抑制劑等多個品種。