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通化東寶：德谷胰島素利拉魯肽注射液申報臨床獲得批準(zhǔn)
日期：2024-04-29
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”）于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
此次德谷胰島素利拉魯肽注射液申報臨床獲得批準(zhǔn)是公司在胰島素類似物GLP-1RA 復(fù)方制劑研發(fā)上的又一重大進(jìn)展，將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的競爭力。未來公司有望憑借著多年來在糖尿病治療領(lǐng)域積累的研發(fā)優(yōu)勢，加速推動臨床試驗(yàn)進(jìn)程，加快產(chǎn)品獲批上市速度，為臨床用藥提供更豐富、更完善的選擇。
德谷胰島素利拉魯肽注射液未來市場前景廣闊，市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長趨勢。其原研德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名：Xultophy/諾和益），2014年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療成人2型糖尿病，2016年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2021年10月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。根據(jù)諾和諾德公司定期報告，諾和益中國區(qū)（包含中國大陸、香港、臺灣）銷售收入從2022年到2023年迅速由0.45億元增長至4.31億元。
關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液
德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首個上市的由基礎(chǔ)胰島素類似物和GLP-1類似物組成的復(fù)方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢，機(jī)制互補(bǔ)，多靶向作用于2型糖尿病多項(xiàng)病理生理機(jī)制，調(diào)節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當(dāng)中的任意時間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動力學(xué)特征，機(jī)制互補(bǔ)且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)比率高，并且能減少低血糖風(fēng)險、改善體重增加。德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未來市場前景廣闊。
