通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司完成了一項(xiàng)關(guān)鍵Ib期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)。

       此次臨床研究結(jié)果達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)是公司在GLP-1類創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上的重要進(jìn)展，初步顯示注射用THDBH120在超重或肥胖受試者中展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，同時(shí)具備優(yōu)秀的藥代動(dòng)力學(xué)特征，并且能夠顯著降低受試者體重，這為目前正在推進(jìn)的II期臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果：

• 多次給藥后安全性、耐受性良好，胃腸道不良反應(yīng)特征與同類產(chǎn)品相似

• 肥胖受試者在接受1-1-2-4mg每周一次給藥、2-4-6mg或2-4-8mg每?jī)芍芤淮谓o藥后，治療期末（首次給藥后第4周或第6周）體重較基線變化的百分比分別為-7.38%、-8.03%和-9.36%

• 體重較基線降低≥5%的各組受試者比例分別為90%、100%、100%，其中2-4-8mg組超過(guò)一半的受試者（55.6%）體重較基線降低≥10%

• 對(duì)治療結(jié)束后的受試者繼續(xù)隨訪觀察5~6周，發(fā)現(xiàn)體重降幅可維持或體重進(jìn)一步降低，提示注射用THDBH120具有更長(zhǎng)給藥間隔的潛能

• 腰圍、血脂、血糖、血壓等其他代謝指標(biāo)較安慰劑組也有明顯改善

       該產(chǎn)品是公司重點(diǎn)布局的減重藥物，從2024年4月減重適應(yīng)癥 IND 獲得批準(zhǔn)，到2025年1月完成II期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥僅用時(shí)8個(gè)月余，充分表明公司創(chuàng)新藥研發(fā)能力與效率的提升，亦彰顯公司在擴(kuò)展內(nèi)分泌代謝治療領(lǐng)域上堅(jiān)定的決心與信心。

       近年來(lái)，全球肥胖人口數(shù)量不斷增加，根據(jù)世界肥胖聯(lián)盟（World Obesity Federation）公布數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)全球成年人超重及肥胖率（BMI≥25）將從2020年的42%增加到2035年的54%，全球超重及肥胖人數(shù)2035年將達(dá)到33億。此外，肥胖不僅影響個(gè)體的生活質(zhì)量，還與多種慢性疾病密切相關(guān)，如心血管疾病、糖尿病、高血壓等，是全球第五大致死致殘危險(xiǎn)因素。隨著肥胖人群的不斷擴(kuò)大，全球減重藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

       作為一款創(chuàng)新減重藥物，注射用THDBH120未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長(zhǎng)迅速。Tirzepatide糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）于2022年先后獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市，并于2024年5月獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其減重適應(yīng)癥產(chǎn)品于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Zepbound），2024年7月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。根據(jù)禮來(lái)公司定期財(cái)報(bào)，其Tirzepatide 2024年全球銷售額164.66億美元（2023年：53.39億美元），同比增長(zhǎng)約208%。

       公司注射用THDBH120作為一款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，同時(shí)覆蓋糖尿病與減重兩項(xiàng)適應(yīng)癥，市場(chǎng)需求潛力巨大。在未來(lái)的發(fā)展規(guī)劃上，公司不僅會(huì)推進(jìn)注射用THDBH120在減重適應(yīng)癥和糖尿病適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度，而且還會(huì)進(jìn)一步探索挖掘該藥物在其他適應(yīng)癥方面的潛力。

關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑）Ib期臨床試驗(yàn)結(jié)果

       公司在獲得注射用THDBH120藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，近日完成了一項(xiàng)“在中國(guó)肥胖受試者中評(píng)價(jià)注射用 THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期臨床研究”，研究結(jié)果達(dá)到了主要終點(diǎn)目標(biāo)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，肥胖受試者的PK特征與健康受試者相似，半衰期與同靶點(diǎn)產(chǎn)品替爾泊肽相比明顯延長(zhǎng)。注射用THDBH120多次給藥后安全性、耐受性良好，無(wú)受試者因不良事件終止用藥或退出研究，胃腸道不良反應(yīng)特征與同類產(chǎn)品相似，惡心、嘔吐等不良事件均為1~2級(jí)。

       肥胖受試者在接受1-1-2-4 mg每周一次給藥、2-4-6 mg或2-4-8 mg每?jī)芍芤淮谓o藥后，治療期末（首次給藥后第4周或第6周）體重較基線變化的百分比分別為-7.38%、-8.03%和-9.36%，與安慰劑相比，注射用THDBH120每周或每?jī)芍芤淮谓o藥能顯著降低體重（p＜0.01），且量效關(guān)系良好。體重較基線降低≥5%的各組受試者比例分別為90%、100%、100%，其中2-4-8mg組超過(guò)一半的受試者（55.6%）體重較基線降低≥10%。對(duì)治療結(jié)束后的受試者繼續(xù)隨訪觀察5~6周，發(fā)現(xiàn)體重降幅可維持或體重進(jìn)一步降低，提示注射用THDBH120具有更長(zhǎng)給藥間隔的潛能。同時(shí)研究還觀察到腰圍、血脂、血糖、血壓等其他代謝指標(biāo)較安慰劑組也有明顯改善。注射用THDBH120用于肥胖患者治療顯示出良好的獲益-風(fēng)險(xiǎn)比，支持進(jìn)入下一階段臨床開(kāi)發(fā)。

關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑）

        多重激動(dòng)協(xié)同作用和長(zhǎng)效是多肽類藥物降糖適應(yīng)癥的主流研發(fā)趨勢(shì)。注射用THDBH120是公司重點(diǎn)在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過(guò)分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(zhǎng)效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。