通化東寶藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”或“通化東寶”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的恩格列凈原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》及恩格列凈片《藥品注冊證書》。
公司恩格列凈原料藥上市申請獲得批準,可為公司生產(chǎn)恩格列凈片劑提供穩(wěn)定的原料來源,亦可在一定程度上降低生產(chǎn)成本。
公司恩格列凈片按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價注冊申報,獲批上市即視同通過一致性評價。該產(chǎn)品的獲批上市將進一步豐富公司糖尿病領域產(chǎn)品體系,與已上市的各類藥品共同形成優(yōu)勢產(chǎn)品集群,為臨床用藥提供更多選擇的同時,鞏固并提升公司在糖尿病領域的品牌效應和市場競爭力。
關(guān)于恩格列凈片
恩格列凈是一種高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑,是一款新型的非胰島素依賴型口服降糖藥物,主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。該類靶點可通過減少腎臟的葡萄糖重吸收,降低腎糖閾,促進葡萄糖從尿液中直接排出。
恩格列凈片由勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)和禮來(Lilly)聯(lián)合開發(fā),最早于2014年5月在歐盟獲批上市,隨后在美國、日本上市,商品名:Jardiance?,用于治療2型糖尿?。?017年9月在中國上市,商品名:歐唐靜?。
恩格列凈片在我國上市以來,市場規(guī)模持續(xù)高速增長。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),恩格列凈片2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額5.71億元,同比增長39.65%。