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通化東寶：GLP-1RA利拉魯肽注射液上市申請(qǐng)獲得受理
日期：2022-06-08
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“通化東寶”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于利拉魯肽注射液上市許可注冊(cè)申請(qǐng)的受理通知書，受理號(hào)為：CXSS2200058國(guó)。
利拉魯肽注射液作為通化東寶糖尿病研發(fā)管線中以GLP-1受體為靶點(diǎn)的降糖藥物，若未來成功獲批，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品體系，為患者提供更多的用藥選擇，并成為公司新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。截止目前，除原研公司外，公司為第二家上市申請(qǐng)獲得受理的國(guó)內(nèi)廠家，因此公司有望成為國(guó)內(nèi)首批取得利拉魯肽生物類似藥生產(chǎn)批文的生產(chǎn)企業(yè)之一。
利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體，促進(jìn)胰腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，被批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉魯肽還有明顯的減輕體重的作用，其減肥適應(yīng)癥產(chǎn)品（Saxenda）于2014年12月在美國(guó)上市。
GLP-1藥品市場(chǎng)空間廣闊，全球范圍內(nèi)銷售規(guī)模迅速增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的全球糖尿病地圖（第10版）顯示，2021年20-79歲的成年人中有5.37億糖尿病患者。目前，我國(guó)仍是糖尿病患者人數(shù)最多的國(guó)家，2021年20-79歲的成年人中糖尿病患者已達(dá)1.4億人。近年來，GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病治療中的地位日漸攀升，市場(chǎng)迅速擴(kuò)容，諾和諾德的利拉魯肽注射液（Victoza）2021年在全球銷售額為150.54億丹麥克朗，折合人民幣約146.18億元；2021年在我國(guó)的銷售額為15.44億丹麥克朗，折合人民幣約14.99億元，同比增長(zhǎng)約45%。預(yù)計(jì)未來公司利拉魯肽注射液的獲批上市將為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供強(qiáng)勁動(dòng)力。
公司長(zhǎng)期深耕糖尿病治療領(lǐng)域，布局豐富全面，現(xiàn)有產(chǎn)品與在研管線產(chǎn)品涵蓋長(zhǎng)效、中效、速效、超速效胰島素，雙胰島素復(fù)方制劑，GLP-1RA、長(zhǎng)效GLP-1RA，胰島素類似物GLP-1RA復(fù)方制劑，多靶點(diǎn)一類創(chuàng)新藥等多類產(chǎn)品，能夠滿足市場(chǎng)上不同糖尿病患者的用藥需求，產(chǎn)品的市場(chǎng)空間將持續(xù)擴(kuò)大。未來，公司將源源不斷推出更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品以實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，保持行業(yè)領(lǐng)先地位。
