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通化東寶：德谷胰島素利拉魯肽注射液Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成總結(jié)報(bào)告
日期：2024-11-08
作者：東寶
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2024年11月8日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“通化東寶”或“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)完成了一項(xiàng)關(guān)鍵I期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)，結(jié)果顯示公司德谷胰島素利拉魯肽注射液與對(duì)照藥品諾和益?單次皮下注射給藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征具有生物相似性。在健康受試者中，公司生產(chǎn)的德谷胰島素利拉魯肽注射液與對(duì)照藥品諾和益?均可耐受，安全性良好。
此次德谷胰島素利拉魯肽注射液達(dá)到主要臨床終點(diǎn)是公司在胰島素類似物GLP-1RA復(fù)方制劑研發(fā)上的又一重大進(jìn)展，充分彰顯公司持續(xù)提升研發(fā)效率，同時(shí)亦表明公司創(chuàng)新研發(fā)的能力與信心，并為后續(xù)的研發(fā)工作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。
德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫入《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未來市場(chǎng)前景廣闊，市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。其原研德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名：Xultophy/諾和益?），2014年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療成人2型糖尿病，2016年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2021年10月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。根據(jù)諾和諾德公司定期報(bào)告，諾和益?中國(guó)區(qū)（包含中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣）銷售收入從2022年到2023年迅速由0.45億元增長(zhǎng)至4.31億元，2024年前三季度中國(guó)區(qū)銷售收入已達(dá)到約10.02億元，同比增長(zhǎng)約213%。
圍繞糖尿病用藥，公司亦布局研發(fā)超速效賴脯胰島素、司美格魯肽、GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120）、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑（THDBH110膠囊）等諸多產(chǎn)品。未來，公司將持續(xù)致力于新產(chǎn)品研發(fā)，并將著力提升在生物醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力及創(chuàng)新力，以期為公司及股東創(chuàng)造更多收益。
關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液I期臨床研究
公司德谷胰島素利拉魯肽注射液在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，已經(jīng)啟動(dòng)“一項(xiàng)在中國(guó)健康受試者中評(píng)估德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?單次給藥的隨機(jī)、開放、兩周期、交叉設(shè)計(jì)的藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究-I期臨床研究”，主要目的是在中國(guó)健康受試者中評(píng)估單次皮下注射德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?的藥代動(dòng)力學(xué)相似性；次要目的包括在中國(guó)健康受試者中評(píng)估單次皮下注射德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?的藥代動(dòng)力學(xué)特征；在中國(guó)健康受試者中評(píng)估單次皮下注射德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?的安全性和耐受性。
關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液
德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首個(gè)上市的由基礎(chǔ)胰島素類似物和GLP-1類似物組成的復(fù)方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ)，多靶向作用于2型糖尿病多項(xiàng)病理生理機(jī)制，調(diào)節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當(dāng)中的任意時(shí)間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動(dòng)力學(xué)特征，機(jī)制互補(bǔ)且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)比率高，并且能減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)、改善體重增加。
