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    通化東寶:GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑(注射用THDBH120)降糖適應(yīng)癥Ib期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥

    日期:2024-06-20
    作者:東寶
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    通化東寶藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后,已經(jīng)啟動(dòng)Ib期降糖臨床試驗(yàn),并于近日完成首例患者給藥。


    此次注射用THDBH120完成Ib期降糖臨床試驗(yàn)首例患者給藥是在臨床階段的進(jìn)一步探索,為后續(xù)開(kāi)發(fā)研究提供可靠依據(jù)。此外,“評(píng)價(jià)注射用THDBH120在中國(guó)健康成人中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)特征的Ia期臨床研究”正順利開(kāi)展,將于近期開(kāi)展最后一個(gè)劑量組。未來(lái)公司將加速推進(jìn)注射用THDBH120在糖尿病適應(yīng)癥和減重適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度,并進(jìn)一步探索和挖掘其他適應(yīng)癥的潛力,以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值最大化。


    注射用THDBH120未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大,其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長(zhǎng)迅速。Tirzepatide糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品(商品名:Mounjaro)于2022年先后獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市,并于2024年5月獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其減重適應(yīng)癥產(chǎn)品(商品名:Zepbound)于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市。根據(jù)禮來(lái)公司定期財(cái)報(bào),其Tirzepatide2023年全球銷售額53.39億美元(2022年:4.83億美元),2024年一季度全球銷售額已達(dá)23.24億美元。


    關(guān)于注射用THDBH120(GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑)

    注射用THDBH120是公司重點(diǎn)在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑,屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中,且通過(guò)進(jìn)一步分子設(shè)計(jì)提高代謝穩(wěn)定性,改善血糖控制,滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求,有望成為更長(zhǎng)效的治療糖尿病的重磅藥物。除糖尿病適應(yīng)癥外,公司已于2024年4月取得注射用THDBH120減重適應(yīng)癥的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。


    關(guān)于注射用THDBH120(GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑)Ib期臨床試驗(yàn)

    注射用THDBH120在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后,根據(jù)國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則,公司已經(jīng)啟動(dòng)一項(xiàng)“在中國(guó)成人2型糖尿病患者中評(píng)價(jià)注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期臨床試驗(yàn)”,主要目的是評(píng)估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性;次要目的包括評(píng)估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、藥效動(dòng)力學(xué)(PD)、免疫原性特征。

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