通化東寶：GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）減重適應癥申報臨床獲得批準
日期：2024-04-24
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關于注射用THDBH120減重適應癥藥物臨床試驗批準通知書。
此次注射用THDBH120減重適應癥臨床申請獲得批準，標志著公司GLP-1類管線在超重和肥胖治療領域也已步入臨床試驗階段，具有里程碑意義。未來公司將加速推進注射用THDBH120在糖尿病適應癥和減重適應癥的研發(fā)進度，并進一步探索和挖掘其他適應癥的潛力，以實現產品價值最大化。
注射用THDBH120未來市場潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長迅速。Tirzepatide糖尿病適應癥產品（商品名：Mounjaro）注射液于2022年先后獲得FDA和EMA批準上市，2023年全球銷售額約51.63億美元（2022年：約4.83億美元）。其減重適應癥產品（商品名：Zepbound）于2023年11月獲得FDA批準上市，僅獲批上市不到2個月銷售額已達到約1.76億美元。
關于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑）
多重激動和長效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過分子設計進一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進的血糖控制、體重減輕以及調節(jié)脂質代謝等功能，滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。此外，公司注射用THDBH120糖尿病適應癥已進入臨床Ia期研究階段。
關于超重和肥胖
近年來，心血管疾病、糖尿病、部分癌癥等慢性非傳染性疾病（“慢性病”）導致的死亡人數占我國居民總死亡人數的近90%，已成為我國乃至全球性的重大公共衛(wèi)生問題，而超重和肥胖是慢性病的主要危險因素。根據《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告(2020)》，我國成年居民超重/肥胖率合計超過50%（超重率34.3%，肥胖率16.4%）。目前生活方式干預是超重和肥胖者的基礎治療手段，但仍有一部分患者需要通過藥物治療達到減重目標，對于減重效果好且安全性高的藥物存在廣大的臨床需求。
