2023年2月1日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“通化東寶”）與瑞典瑞康生命科學(xué)有限公司（Rechon Life Science AB）（以下簡(jiǎn)稱“瑞康公司”）宣布人胰島素注射液上市許可申請(qǐng)近日已獲得歐洲藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱“EMA”）受理。

胰島素出海蓄勢(shì)待發(fā)

       通化東寶人胰島素原料藥早在2013年已通過(guò)歐盟 GMP 認(rèn)證。為進(jìn)一步拓寬國(guó)際市場(chǎng)，公司隨后啟動(dòng)了人胰島素注射劑的歐盟注冊(cè)工作，委托瑞康公司進(jìn)行相關(guān)人胰島素注射液歐盟臨床研究的事項(xiàng)。根據(jù)雙方協(xié)議，通化東寶負(fù)責(zé)提供胰島素原料藥，瑞康公司使用通化東寶提供的胰島素原料藥生產(chǎn)人胰島素注射液，并按照歐盟生物類似藥要求開展歐盟注冊(cè)工作。在完成歐盟Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，2023年1月，人胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局正式受理。

       近年來(lái)，公司穩(wěn)步推進(jìn)人胰島素及胰島素類似物的海外注冊(cè)工作，本次人胰島素注射液歐盟上市許可申請(qǐng)若獲得批準(zhǔn)，將成為公司胰島素產(chǎn)品積極開拓發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的里程碑事件，同時(shí)將大大加速公司人胰島素產(chǎn)品在海外多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)進(jìn)程，有力促進(jìn)公司人胰島素產(chǎn)品的海外銷售，進(jìn)一步開拓國(guó)際市場(chǎng)空間。

國(guó)際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)

       隨著公司管線的不斷兌現(xiàn)與產(chǎn)品體系的日益豐富，除了人胰島素外，公司正在把更多高品質(zhì)的產(chǎn)品如胰島素類似物、GLP-1RA以及一類創(chuàng)新藥等產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)，逐步推進(jìn)公司國(guó)際化戰(zhàn)略。

       人胰島素海外銷售方面，過(guò)去十多年來(lái)，公司憑借過(guò)硬的產(chǎn)品與生產(chǎn)質(zhì)量，以及長(zhǎng)久積累的品牌優(yōu)勢(shì)，多年來(lái)持續(xù)出口人胰島素原料藥。2021年，公司國(guó)際業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入超8000萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)超50%。

       與此同時(shí)，公司穩(wěn)步推進(jìn)胰島素類似物產(chǎn)品（甘精胰島素、速效及預(yù)混型門冬胰島素）在海外市場(chǎng)的注冊(cè)工作。近年來(lái)，隨著甘精和門冬胰島素產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的獲批，公司已陸續(xù)啟動(dòng)這些品種在多個(gè)發(fā)展中國(guó)家的注冊(cè)工作，同時(shí)計(jì)劃在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

       GLP-1RA出海方面，繼利拉魯肽注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲得受理后，2022年12月公司與科興制藥達(dá)成合作協(xié)議，致力于合作拓展利拉魯肽注射液在海外17個(gè)新興市場(chǎng)的銷售。

       此外，公司數(shù)個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥已經(jīng)或即將陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中包含有可能成為Best-in-class的前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。隨著這些創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的推進(jìn)以及分階段到達(dá)主要試驗(yàn)終點(diǎn)，公司正積極尋求海外合作伙伴，并與海外大型藥企接洽，以期共同開拓廣大的國(guó)際市場(chǎng)。

國(guó)際市場(chǎng)空間廣闊

       海外糖尿病治療市場(chǎng)廣闊，為行業(yè)公司發(fā)展提供巨大想象空間。國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的全球糖尿病地圖（第10版）顯示，2021年20-79歲的成年人中有5.37億糖尿病患者，患者人數(shù)龐大，患病率達(dá)到10.5%。根據(jù)Statista統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2021年全球糖尿病治療藥物市場(chǎng)總量約為590.4億美元，且長(zhǎng)期持續(xù)增長(zhǎng)。

       此次人胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲得EMA正式受理意味著向公司產(chǎn)品開啟海外大規(guī)模商業(yè)化又邁出堅(jiān)實(shí)的一步，通化東寶將有望實(shí)現(xiàn)繼研制出國(guó)產(chǎn)第一支重組人胰島素、打破外資壟斷后，將國(guó)產(chǎn)胰島素產(chǎn)品率先打入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)、積極投身國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的領(lǐng)先者，并為海外糖尿病患者提供高品質(zhì)的用藥選擇。

關(guān)于人胰島素注射液

通化東寶作為國(guó)內(nèi)胰島素行業(yè)龍頭企業(yè)，自 1998 年研制出中國(guó)第一支重組人胰島素，成為繼美國(guó)、丹麥之后，第三個(gè)能生產(chǎn)重組人胰島素的國(guó)家，重組人胰島素用于治療糖尿病。公司多年來(lái)持續(xù)聚焦糖尿病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)，目前生產(chǎn)的重組人胰島素注射液產(chǎn)品（注冊(cè)商標(biāo)：“甘舒霖”）有甘舒霖 R、甘舒霖 30R、甘舒霖 N、甘舒霖 40R和甘舒霖 50R。公司重組人胰島素原料藥以及注射液系列產(chǎn)品2019年、2020年、2021年分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入22.14 億元、22.64 億元、24.19 億元。

關(guān)于瑞康生命科學(xué)有限公司

瑞典瑞康生命科學(xué)有限公司（Rechon Life Science AB）為一家位于瑞典Limhamn的醫(yī)藥公司。瑞康公司為制藥、生物技術(shù)和生命科學(xué)公司提供無(wú)菌瓶、安瓿、藥筒和預(yù)填充注射器等醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)和制造服務(wù)。瑞康公司專注于合同制藥服務(wù)，并與各種規(guī)模的公司合作，從初創(chuàng)公司到行業(yè)領(lǐng)先的制藥公司。