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通化東寶：痛風(fēng)一類新藥THDBH151片申報(bào)臨床獲得受理
日期：2022-09-23
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于THDBH151片臨床試驗(yàn)申請受理通知書，受理號為CXHL2200713國、CXHL2200714國、CXHL2200715國。
THDBH151片是一款XO/Urat1雙靶點(diǎn)抑制劑用于治療痛風(fēng)的藥物，同時(shí)也是通化東寶在研兩款治療痛風(fēng)和高尿酸血癥的一類創(chuàng)新藥之一，另一款URAT1抑制劑（THDBH130片）已于去年成功進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。THDBH151片申報(bào)臨床獲得受理彰顯出公司在向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型道路上闊步前行的決心和能力。
中國高尿酸血癥和痛風(fēng)患者對高效安全的抗痛風(fēng)藥物仍有迫切的需求，根據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》，市場上現(xiàn)有的治療痛風(fēng)藥物主要包括抑制尿酸生成的以XO為主要靶點(diǎn)的黃嘌呤氧化酶抑制劑（別嘌醇、非布司他）和抑制尿酸重吸收的Urat1抑制劑（苯溴馬隆、雷西那德）。這兩類藥物在有效性和安全性上都有可以改進(jìn)的空間。以雷西那德為代表的新型Urat1抑制劑是近年來高尿酸血癥領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)，但是臨床研究中發(fā)現(xiàn)Urat1抑制劑存在急性腎毒性問題。因此Urat1抑制劑需要與XO抑制劑聯(lián)用，從源頭上減少尿酸的生產(chǎn)，以減少急性腎毒性的發(fā)生。
公司THDBH151片因其在機(jī)制上的特殊優(yōu)勢，既能抑制黃嘌呤氧化酶（XO），從源頭上減少尿酸產(chǎn)生，也可抑制腎小管URAT1轉(zhuǎn)運(yùn)體對尿酸重吸收，加快尿酸排出。此外，THDBH151片通過平衡好XO/Urat1在降尿酸中的作用，在提高藥效的同時(shí)降低副作用，大幅提高患者依從性，有望成為同領(lǐng)域中Best-in-Class藥物。目前國內(nèi)外均暫無同類產(chǎn)品上市。
近年來，中國高尿酸血癥及痛風(fēng)患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》及國家統(tǒng)計(jì)局第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1,466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風(fēng)也已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
中國痛風(fēng)和高尿酸血癥治療藥物市場空間廣闊。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國高尿酸血癥和痛風(fēng)患病人數(shù)會持續(xù)增加，高尿酸血癥患病人數(shù)預(yù)計(jì)在2025年/2030年將分別達(dá)到2.05億人/2.39億人；痛風(fēng)患病人數(shù)預(yù)計(jì)在2025年/2030年將分別達(dá)到4,540萬人/5,220萬人；對應(yīng)的中國痛風(fēng)藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)在2025年/2030年將分別增長至29億元/108億元。
公司THDBH151片申報(bào)臨床獲得受理體現(xiàn)出公司在糖尿病領(lǐng)域外其他內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域的積極進(jìn)展。未來公司將繼續(xù)加速推進(jìn)在痛風(fēng)和高尿酸血癥治療領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)程，通過自主研發(fā)療效顯著且安全性高的創(chuàng)新藥物來開拓公司的發(fā)展邊界，打造新的增長引擎，并與公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)形成協(xié)同效應(yīng)，構(gòu)筑新的發(fā)展空間。
