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通化東寶：BC Combo雙胰島素注射液德國I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)
日期：2022-04-11
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）于近日取得德國監(jiān)管機(jī)構(gòu)(BfArM)對(duì) BioChaperone?Combo（簡稱“BC Combo”），即可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液），三項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。
BC Combo雙胰島素注射液在德國申請(qǐng)I期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，將很大程度上提升該產(chǎn)品的研發(fā)效率。這三項(xiàng)即將在德國啟動(dòng)的I期臨床試驗(yàn)，將使得公司BC Combo雙胰島素注射液能夠在獲得全球領(lǐng)先技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)下的鉗夾研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，更快完成支持Ⅲ期臨床試驗(yàn)的早期臨床藥理學(xué)研究。這是公司研發(fā)進(jìn)程的又一里程碑事件，一方面彰顯公司加速推進(jìn)研發(fā)管線進(jìn)程，另一方面展示公司研發(fā)國際化能力，為公司后續(xù)產(chǎn)品的國際臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和開展臨床試驗(yàn)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，為未來的國際化道路贏得了“開門紅”。
公司的BC Combo雙胰島素注射液是目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑，在當(dāng)前胰島素市場中具有優(yōu)越性和獨(dú)一性。BC Combo雙胰島素注射液通過添加新型輔料，使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩(wěn)定的雙胰島素復(fù)方制劑，具有餐時(shí)相吸收、起效快，轉(zhuǎn)換相疊加作用小，基礎(chǔ)相效應(yīng)持續(xù)久的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征，有望實(shí)現(xiàn)與基礎(chǔ)胰島素比較，能更好的兼顧空腹和餐后血糖控制，與預(yù)混胰島素比較，能夠強(qiáng)化空腹血糖控制、減少“肩效應(yīng)”引發(fā)的低血糖風(fēng)險(xiǎn)、使用更方便。
與國外患者相比，中國患者的餐后早期時(shí)相胰島素分泌不足尤為顯著，中國大部分2型糖尿病患者伴有明顯的餐后血糖升高、空腹血糖控制不佳、低血糖風(fēng)險(xiǎn)等未滿足的臨床需求。BC Combo雙胰島素注射液有望成為現(xiàn)有預(yù)混胰島素產(chǎn)品的一種更有效、安全、便捷的替代治療方案，也為中國2型糖尿病患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇。
雙胰島素產(chǎn)品未來市場空間廣闊。根據(jù)諾和諾德官網(wǎng)披露信息，諾和佳?自2019年在中國上市以來，銷售收入實(shí)現(xiàn)了大幅增長，2020年全年銷售收入約為人民幣0.42億元，2021年銷售收入達(dá)到人民幣約2.91億元，具有較大的市場空間。據(jù)IQVIA預(yù)測，德谷門冬雙胰島素在國內(nèi)的銷售額增長快速，預(yù)計(jì)到2025年將增長到30億元的市場規(guī)模。未來，BC Combo雙胰島素注射液在為患者提供更多治療選擇的同時(shí)，也將為公司增添強(qiáng)勁的發(fā)展動(dòng)力。
未來，通化東寶將以臨床需求為導(dǎo)向，進(jìn)一步豐富內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域的研發(fā)管線，通過多層次的產(chǎn)品體系，滿足不同階段和特質(zhì)的患者用藥需求；繼續(xù)加快推進(jìn)向創(chuàng)新型藥企的轉(zhuǎn)型發(fā)展，提高研發(fā)效率，提升研發(fā)水平；同時(shí)放眼海外市場，加碼國際化布局，全方位提高公司綜合競爭力，為持續(xù)提升公司價(jià)值樹立牢固的根基。
