通化東寶：全球首個SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點(diǎn)抑制劑臨床 I 期試驗(yàn)完成首例受試者入組
日期：2022-02-28
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）研發(fā)的全球首個SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點(diǎn)抑制劑產(chǎn)品THDBH101膠囊（曾用名：WXSHC071膠囊）在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，已經(jīng)啟動中國 I 期臨床試驗(yàn)，目前進(jìn)展順利，并于近日成功完成首例受試者入組。
THDBH101膠囊是全球首個進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的創(chuàng)新小分子口服SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點(diǎn)抑制劑。
該藥物在SGLT2經(jīng)典、成熟作用機(jī)制的基礎(chǔ)上，通過SGLT1和DPP4的協(xié)同作用，借助SGLT1在腸道調(diào)節(jié)葡萄糖吸收的作用進(jìn)一步加強(qiáng)降糖效應(yīng)，同時引入對體內(nèi)DPP4的抑制作用發(fā)揮更穩(wěn)定、持久的降糖效應(yīng)，起到多種作用機(jī)制發(fā)揮疊加效果的作用。在2型糖尿病患者的血糖控制中預(yù)期可獲得更為有利的有效性和安全性結(jié)果，同時有望建立除降糖以外的臨床獲益基礎(chǔ)，發(fā)揮心血管、腎臟、肝臟等方面的保護(hù)作用。
根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，公司將開展一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單次和多次給藥、劑量遞增及食物影響的I期臨床試驗(yàn)，主要目的是考察THDBH101膠囊在中國成人健康受試者中的安全性和耐受性；次要目的包括評估THDBH101膠囊在中國成人健康受試者中的藥代動力學(xué)特征以及代謝和排泄情況，并探索THDBH101膠囊在中國成人健康受試者體內(nèi)的藥效學(xué)指標(biāo)。
公司自啟程創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展之路以來，全力聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)、不斷豐富研發(fā)管線和提升研發(fā)效率。此次全球首個SGLT1/ SGLT2/ DPP4三靶點(diǎn)抑制劑為公司首款臨床Ⅰ期首例受試者入組的一類創(chuàng)新藥，對于公司創(chuàng)新研發(fā)具有一定的里程碑意義，其不僅為公司2022年深化創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展書寫了良好的開篇，同時將為公司加速推進(jìn)其他一類創(chuàng)新藥如糖尿病治療領(lǐng)域GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑、口服GLP-1受體激動劑，及痛風(fēng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥URAT1抑制劑等產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。公司將持續(xù)圍繞糖尿病以及內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的前沿治療技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)，緊跟全球創(chuàng)新趨勢，打造國內(nèi)一流、世界領(lǐng)先的專業(yè)研發(fā)技術(shù)及商業(yè)化平臺。
