通化東寶一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）申報臨床獲得受理
日期：2021-10-12
作者：東寶
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2021年10月11日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于URAT1抑制劑（THDBH130片）的申報臨床獲得受理的通知書，受理號為CXHL2101548國、CXHL2101549國。
通化東寶的THDBH130片是一款以URAT1為靶點治療痛風(fēng)和高尿酸血癥的藥物。目前，痛風(fēng)和高尿酸血癥是一個快速增長的未滿足臨床市場，據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，痛風(fēng)發(fā)病率為1%-3%, 痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
現(xiàn)階段以URAT1為靶點排尿酸藥物主要有苯溴馬隆和雷西那德，雷西那德尚未在國內(nèi)上市。根據(jù)藥智網(wǎng)信息，2020年國內(nèi)城市公立醫(yī)院痛風(fēng)藥品銷售額為19.1億元，國內(nèi)城市零售藥店銷售額為8.3億元。其中2020年公立醫(yī)療機構(gòu)終端苯溴馬隆占15.91%的份額。
根據(jù)《高尿酸血癥和痛風(fēng)病證結(jié)合診療指南》資料顯示，市場上現(xiàn)有的降尿酸藥物治療痛風(fēng)療效顯著，但是其需要長期服藥且不良反應(yīng)較多，患者依從性較差，痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作。而通化東寶的URAT1抑制劑，根據(jù)現(xiàn)有動物實驗數(shù)據(jù)顯示，產(chǎn)品具有較高的有效性、選擇性和安全性。
公司牢牢抓住國家鼓勵創(chuàng)新藥的歷史機遇，在聚焦糖尿病領(lǐng)域及其他內(nèi)分泌重要領(lǐng)域藥物研發(fā)的基礎(chǔ)上，強勢進軍創(chuàng)新藥領(lǐng)域，進一步豐富研發(fā)管線。今年3月，公司引入三款糖尿病治療領(lǐng)域一類創(chuàng)新藥，其中全球首個SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑已于6月獲得臨床批準(zhǔn)。THDBH130片臨床申報獲得受理使公司在痛風(fēng)研發(fā)領(lǐng)域的進展得到了進一步夯實，同時，本次臨床受理也是公司在大內(nèi)分泌創(chuàng)新藥領(lǐng)域拓展的更進一步實踐。
未來，通化東寶將繼續(xù)秉承“堅持自主創(chuàng)新，創(chuàng)造世界品牌”的發(fā)展理念，緊緊圍繞糖尿病以及內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的前沿治療技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)，切實推進創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的發(fā)展戰(zhàn)略，以盡快實現(xiàn)“內(nèi)分泌領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的探索者和引領(lǐng)者”的企業(yè)愿景。
